HETEGRAVIR 50
- PackingHộp 3 vỉ x 10 viên
- Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionDolutegravir 50 mg
- Posology and pharmaceutical formViên nén bao phim
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Dolutegravir được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên có cân nặng tối thiểu 14 kg nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Dolutegravir nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Liều dùng
Người lớn
Bệnh nhân nhiễm HIV-1 không có bằng chứng hay nghi ngờ lâm sàng đề kháng với nhóm integrase
Liều khuyến cáo của dolutegravir là 50 mg x 1 lần/ngày.
Nên uống dolutegravir 2 lần/ngày khi dùng đồng thời với một số thuốc (như efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir hoặc rifampicin).
Bệnh nhân nhiễm HIV-1 đề kháng với nhóm integrase (có bằng chứng hoặc nghi ngờ lâm sàng)
Liều khuyến cáo của dolutegravir là 50 mg x 2 lần/ngày.
Khi có tình trạng kháng thuốc bao gồm đột biến thứ phát Q148 + ≥ 2 từ G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, có thể cân nhắc tăng liều cho những bệnh nhân lựa chọn điều trị bị hạn chế (ít hơn 2 hoạt chất) do sự đa đề kháng tiến triển.
Quyết định sử dụng dolutegravir cho những bệnh nhân này phải dựa trên mô hình đề kháng integrase.
Thanh thiếu niên 12 – 17 tuổi có cân nặng tối thiểu 20 kg
Ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 không đề kháng với nhóm integrase, liều dolutegravir khuyến cáo là 50 mg x 1 lần/ngày. Có thể ưu tiên dùng 25 mg x 2 lần/ngày. Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo ở thanh thiếu niên.
Trẻ em 6 – 11 tuổi có cân nặng tối thiểu 14 kg
Ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 không đề kháng với nhóm integrase, liều khuyến cáo của dolutegravir được xác định dựa trên cân nặng của trẻ (Bảng 1).
Bảng 1: Liều khuyến cáo ở trẻ em với viên nén bao phim
| Cân nặng (kg) |
Liều dùng |
| 14 kg – < 20 kg |
40 mg x 1 lần/ngày |
| ≥ 20 kg |
50 mg x 1 lần/ngày |
Ngoài ra, có thể chia liều thành 2 liều bằng nhau, một liều dùng vào buổi sáng và một liều vào buổi tối (Bảng 2).
Bảng 2: Liều thay thế khuyến cáo ở trẻ em với viên nén bao phim
| Cân nặng (kg) |
Liều dùng |
| 14 kg – < 20 kg |
20 mg x 2 lần/ngày |
| ≥ 20 kg |
25 mg x 2 lần/ngày |
Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo ở trẻ em.
Viên nén phân tán
Dolutegravir được bào chế dưới dạng viên nén bao phim sử dụng cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên có cân nặng tối thiểu 14 kg. Dolutegravir cũng có thể bào chế dưới dạng viên nén phân tán dành cho bệnh nhân từ 4 tuần tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 3 kg hoặc bệnh nhân không thích hợp sử dụng viên nén bao phim. Bệnh nhân có thể dùng thay thế viên nén bao phim và viên nén phân tán. Tuy nhiên, sinh khả dụng của viên nén bao phim và viên nén phân tán không giống nhau, do đó không thể thay thế nhau dựa trên liều miligam. Ví dụ, liều khuyến cáo của viên nén bao phim và viên nén phân tán ở người lớn lần lượt là 50 mg và 30 mg. Bệnh nhân chuyển đổi giữa viên nén bao phim và viên nén phân tán cần tuân thủ liều khuyến cáo của từng dạng bào chế.
Quên liều
Nếu bệnh nhân quên một liều dolutegravir và cách liều kế tiếp hơn 4 giờ, uống thuốc càng sớm càng tốt. Nếu cách liều kế tiếp trong vòng 4 giờ, không dùng liều đã quên và tiếp tục uống theo lịch dùng thuốc.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Dữ liệu sẵn có hạn chế về việc sử dụng dolutegravir ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không có bằng chứng cho thấy cần điều chỉnh liều so với bệnh nhân trẻ tuổi.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa hoặc nặng (CrCl < 30 mL/phút, không thẩm tách máu). Không có dữ liệu sẵn có ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu mặc dù không có sự khác biệt về dược động học ở nhóm đối tượng này.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa (mức độ A hoặc B theo thang đánh giá Child-Pugh). Không có dữ liệu sẵn có ở bệnh nhân suy gan nặng (mức độ C theo thang đánh giá Child-Pugh), do đó cần thận trọng khi sử dụng dolutegravir trên nhóm bệnh nhân này.
Trẻ em
Dolutegravir dưới dạng viên nén phân tán có thể sử dụng cho trẻ em từ 4 tuần tuổi trở lên và nặng trên 3 kg. Tuy nhiên, an toàn và hiệu quả của dolutegravir ở trẻ em dưới 4 tuần tuổi hoặc cân nặng dưới 3 kg chưa được thiết lập. Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không có đủ dữ liệu để khuyến cáo liều dolutegravir ở trẻ em và thanh thiếu niên. Dữ liệu hiện có được mô tả trong các phần “Tác dụng không mong muốn”, “Dược lực học”, “Dược động học”, nhưng không thể đưa ra liều khuyến cáo.
Cách dùng
Đường uống.
Có thể dùng dolutegravir cùng hoặc không cùng với thức ăn. Trường hợp kháng thuốc nhóm integrase, nên uống dolutegravir cùng với thức ăn để tăng nồng độ thuốc (đặc biệt ở những bệnh nhân có đột biến Q148).
Để giảm nguy cơ bị nghẹn, không nuốt nhiều hơn một viên cùng một lúc và trẻ em có cân nặng từ 14 kg đến dưới 20 kg nên ưu tiên dùng dạng viên nén phân tán.
-
Contraindications
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Các thuốc có khoảng điều trị hẹp là cơ chất của chất vận chuyển cation hữu cơ 2 (OCT2), bao gồm nhưng không giới hạn với fampridine (hay dalfampridine).
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)