Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH Epirubicin được sử dụng trong điều trị các khối u bao gồm: + Ung thư vú. + Ung thư buồng trứng tiến triển. + Ung thư dạ dày. + Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC). Khi sử dụng theo đường truyền vào bàng quang, epirubicin có hiệu quả trong điều trị: + Ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp thể nhú ở bàng quang. + Ung thư biểu mô bàng quang tại chỗ. + Dự phòng tái phát ung thư biểu mô bàng quang bề mặt sau khi cắt bỏ qua niệu đạo. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng Để tránh độc tính trên tim, tổng liều tích lũy của epirubicin hydrochloride không được vượt quá 900 – 1.000 mg/m2. Liều thường dùng Khi dùng epirubicin hydrochloride đơn trị liệu, liều khuyến cáo cho người lớn là 60 – 90 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Epirubicin hydrochloride nên được tiêm vào tĩnh mạch trong 3 – 5 phút. Liều lặp lại sau 21 ngày, dựa trên tình trạng huyết học và chức năng tủy xương của bệnh nhân. Nếu xuất hiện những dấu hiệu của sự nhiễm độc bao gồm giảm bạch cầu trung tính/sốt giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu nặng (có thể kéo dài đến ngày 21), nên điều chỉnh liều hoặc tạm ngừng liều kế tiếp. Liều cao Sử dụng liều cao epirubicin đơn trị liệu để điều trị ung thư phổi cần tiến hành theo phác đồ sau: Ung thư phổi tế bào nhỏ (chưa được điều trị trước đó): 120 mg/m2 epirubicin hydrochloride vào ngày 1, mỗi 3 tuần. Đối với điều trị liều cao, epirubicin có thể tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong 3 – 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch đến 30 phút. Ung thư vú Điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân ung thư vú có hạch dương tính giai đoạn sớm, liều tĩnh mạch khuyến cáo của epirubicin hydrochloride trong khoảng từ 100 mg/m2 (dùng liều duy nhất vào ngày 1) đến 120 mg/m2 (chia làm hai liều vào ngày 1 và ngày 8), mỗi 3 – 4 tuần, trong phối hợp với cyclophosphamide và 5-fluorouracil đường tĩnh mạch và tamoxifen đường uống. Liều khuyến cáo thấp hơn (60 – 75 mg/m2 đối với điều trị liều thông thường và 105 – 120 mg/m2 đối với điều trị liều cao) ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng tủy xương do hóa trị hoặc xạ trị trước đó, do tuổi tác hoặc sự xâm nhiễm tủy xương do khối u. Tổng liều mỗi chu kỳ có thể chia thành 2 – 3 ngày liên tiếp. Liều của epirubicin hydrochloride thường được dùng trong đơn trị liệu và hoá trị phối hợp ở các trường hợp ung thư khác như sau:
Chỉ định ung thư
Liều epirubicin hydrochloride (mg/m2)*
Đơn trị liệu
Điều trị phối hợp
Ung thư buồng trứng tiến triển
60 – 90
50 – 100
Ung thư dạ dày
60 – 90
50
Ung thư phổi tế bào nhỏ
120
120
Ung thư bàng quang
Truyền vào bàng quang 50 mg/50 ml hoặc 80 mg/50 ml (ung thư biểu mô tại chỗ) Dự phòng: 50 mg/50 ml hằng tuần cho 4 tuần sau đó hằng tháng cho 11 tháng
* Điều trị thường được dùng vào ngày 1 hoặc ngày 1, 2 và 3 ở liệu trình 21 ngày Điều trị phối hợp Nếu phối hợp epirubicin hydrochloride với thuốc gây độc tính khác, nên giảm liều epirubicin. Các liều thường dùng được trình bày trong bảng trên. Đối tượng đặc biệt Suy gan Epirubicin thải trừ chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nên giảm liều dựa trên các mức nồng độ bilirubin huyết thanh như sau:
Bilirubin huyết thanh
SGOT
Giảm liều
1,4 – 3 mg/100 ml
50%
> 3 mg/100 ml
> 4 lần giới hạn trên bình thường
75%
Suy thận Suy thận vừa dường như không yêu cầu giảm liều do chỉ một lượng nhỏ epirubicin thải trừ qua con đường này. Tuy nhiên, có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 5 mg/dl. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của epirubicin ở trẻ em chưa được thiết lập. Cách dùng Epirubicin chỉ được dùng đường tĩnh mạch hoặc truyền vào bàng quang. Sử dụng theo đường tĩnh mạch Nên truyền epirubicin qua ống truyền chứa dung dịch natri clorid 0,9% chảy tự do sau khi kiểm tra kim đã được đặt đúng vào tĩnh mạch. Thận trọng để tránh thoát mạch. Nên ngừng ngay lập tức trong trường hợp thoát mạch. Sử dụng theo đường truyền vào bàng quang Epirubicin có thể được truyền vào bàng quang đối với điều trị ung thư bàng quang bề mặt và ung thư biểu mô tại chỗ. Không nên truyền vào bàng quang để điều trị các khối u đã xâm lấn qua thành bàng quang. Trong trường hợp này, liệu pháp toàn thân hoặc phẫu thuật thích hợp hơn. Truyền epirubicin vào bàng quang cũng đã thành công trong dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ qua niệu đạo các khối u. Đối với điều trị ung thư bàng quang bề mặt, pha loãng dung dịch theo khuyến cáo sau: + Truyền nhỏ giọt mỗi tuần 50 mg/50 ml trong 8 tuần (pha loãng với natri clorid 0,9% hoặc nước cất pha tiêm). + Nếu xảy ra độc tính cục bộ nên giảm liều xuống 30 mg/50 ml. Ung thư biểu mô bàng quang tại chỗ: Liều dùng có thể lên đến 80 mg/50 ml (dựa vào sự dung nạp của từng bệnh nhân). Đối với trường hợp dự phòng: Truyền nhỏ giọt mỗi tuần 50 mg/50 ml trong 4 tuần, sau đó mỗi tháng trong 11 tháng ở cùng liều. Hướng dẫn pha loãng cho dung dịch truyền nhỏ giọt vào bàng quang:
Liều epirubicin hydrochloride yêu cầu
Thể tích dung dịch tiêm epirubicin hydrochloride 2 mg/ml
Thể tích nước cất pha tiêm hoặc natri clorid 0,9%
Tổng thể tích truyền nhỏ giọt vào bàng quang
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml
Nên giữ lại dung dịch 1 – 2 giờ trong bàng quang. Để tránh bị pha loãng quá mức với nước tiểu, bệnh nhân không nên uống bất kỳ chất lỏng nào trong 12 giờ trước khi truyền. Trong quá trình truyền nhỏ giọt vào bàng quang, bệnh nhân thỉnh thoảng nên xoay chuyển người và đi tiểu khi kết thúc thời gian truyền. Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác Có thể pha loãng epirubicin hydrochloride với dung dịch dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và được dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Dung dịch tiêm không chứa chất bảo quản và bất kỳ phần thuốc nào còn lại trong lọ nên được loại bỏ theo hướng dẫn của địa phương. Hướng dẫn pha chế và thải bỏ an toàn các chất chống ung thư
Nếu cần pha chế dung dịch tiêm, phải được thực hiện bởi nhân viên đã được đào tạo và trong điều kiện vô trùng.
Pha dung dịch truyền nên được thực hiện ở khu vực có thiết kế vô khuẩn.
Phải mang đầy đủ găng tay, kính bảo hộ, áo choàng và khẩu trang dùng một lần.
Cần thận trọng để tránh thuốc vô tình tiếp xúc với mắt. Nếu xảy ra trường hợp này, rửa mắt với một lượng lớn nước và/hoặc dung dịch natri clorid 0,9%, sau đó tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa kỹ vùng bị ảnh hưởng bằng xà phòng và nước hoặc dung dịchnatri bicarbonat. Tuy nhiên, không được cọ rửa chỗ da đó bằng bàn chải. Luôn rửa tay sau khi tháo găng tay ra.
Dung dịch bị đổ tràn hoặc rò rỉ phải được xử lý bằng natri hypochlorit loãng, tốt nhất là ngâm, sau đó dùng nước. Tất cả dụng cụ, khăn lau được dùng để xử lý phải được huỷ bỏ theo quy định.
Nhân viên đang mang thai không nên pha chế thuốc độc tế bào.
Cần thận trọng và phòng ngừa đầy đủ khi thải bỏ các vật dụng được dùng để pha loãng thuốc độc tế bào. Bất kỳ phần thuốc hoặc chất thải nào không được sử dụng phải xử lý theo yêu cầu của địa phương.
Contraindications
Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc hoặc các anthracycline hoặc các anthracenedione.
Phụ nữ cho con bú.
Chống chỉ định theo đường tĩnh mạch
Suy tủy xương kéo dài.
Suy gan nặng.
Suy tim nặng.
Nhồi máu cơ tim gần đây.
Loạn nhịp tim nặng.
Đã từng điều trị với epirubicin và/hoặc các anthracycline và anthracenedione ở liều tích lũy cao nhất.
Bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân cấp tính.
Đau thắt ngực không ổn định.
Bệnh cơ tim.
Các nhiễm trùng cấp tính ở tim.
Viêm niêm mạc miệng và/hoặc đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Chống chỉ định theo đường truyền vào bàng quang
Các nhiễm trùng đường tiết niệu.
Khối u xâm lấn vào bàng quang.
Có vấn đề về đặt ống thông.
Viêm bàng quang.
Tiểu máu.
Co thắt bàng quang.
Thể tích nước tiểu tồn lưu lớn.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)