HERATAXOL
- PackingHộp 1 lọ x 5 ml. Hộp 1 lọ x 16,67 ml. Hộp 1 lọ x 25 ml. Hộp 1 lọ x 41,67 ml. Hộp 1 lọ x 50 ml. Hộp 1 lọ x 43,33 ml. Hộp 1 lọ x 50 ml.
- Shelf life24 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionPaclitaxel 6 mg/ml
- Posology and pharmaceutical formDung dịch đậm đặc pha tiêm truyền
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Ung thư buồng trứng
Hóa trị đầu tay cho ung thư buồng trứng, paclitaxel được chỉ định điều trị cho bệnh tiến triển hoặc tồn lưu tế bào ác tính (> 1 cm) sau phẫu thuật ban đầu, kết hợp với cisplatin.
Trong hóa trị hàng hai ung thư buồng trứng, paclitaxel được chỉ định điều trị ung thư buồng trứng di căn sau khi thất bại với phác đồ điều trị chuẩn có platinum.
Ung thư vú
Điều trị hỗ trợ, paclitaxel được chỉ định điều trị ung thư vú hạch dương tính sau liệu pháp anthracycline và cyclophosphamide (AC). Điều trị hỗ trợ bằng paclitaxel được xem như là liệu pháp thay thế AC mở rộng.
Paclitaxel được chỉ định điều trị ban đầu cho ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn phối hợp với một anthracycline ở bệnh nhân thích hợp với điều trị anthracycline, hoặc kết hợp với trastuzumab ở bệnh nhân có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 ở người (HER-2) biểu hiện quá mức 3+ được xác định bằng phương pháp hóa mô miễn dịch và không thích hợp với anthracycline.
Đơn trị liệu ở bệnh nhân ung thư vú di căn không đáp ứng đầy đủ với điều trị tiêu chuẩn bằng anthracycline hoặc không thích hợp với liệu pháp anthracycline.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển (NSCLC)
Paclitaxel phối hợp với cisplatin được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ không thể can thiệp phẫu thuật và/hoặc xạ trị.
Sarcoma Kaposi (KS) liên quan đến AIDS
Paclitaxel được chỉ định điều trị Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS đã thất bại với liệu pháp liposomal anthracycline trước đó.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Các thuốc cần sử dụng trước khi hóa trị: Tất cả các bệnh nhân phải được cho sử dụng trước các thuốc bao gồm các corticosteroid, thuốc kháng histamin và chất đối kháng thụ thể H2 trước khi dùng paclitaxel để phòng ngừa các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các thuốc cần dùng trước khi hóa trị có thể bao gồm:
Liệu trình các thuốc cần sử dụng trước khi hóa trị
| Thuốc cần dùng trước |
Liều dùng |
Thời gian sử dụng trước khi dùng paclitaxel |
| Dexamethasone |
20 mg uống* hoặc IV** |
Uống: Khoảng 12 và 6 giờ
IV: 30 – 60 phút |
| Diphenhydramine*** |
50 mg IV |
30 – 60 phút |
| Cimetidine hoặc Ranitidine |
300 mg IV
50 mg IV |
30 – 60 phút |
*8 – 20 mg ở bệnh nhân KS.
**IV: Tiêm truyền qua tĩnh mạch.
***Hoặc một thuốc kháng histamin khác tương đương như chlorphenamine 10 mg IV, 30 – 60 phút trước khi dùng paclitaxel.
Paclitaxel nên được cho qua bộ lọc trong dây truyền có màng vi xốp ≤ 0,22 micron.
Do khả năng thoát mạch của thuốc nên theo dõi chặt chẽ vị trí tiêm truyền để xem khả năng thoát mạch trong quá trình sử dụng.
Điều trị đầu tay ung thư buồng trứng: Mặc dù, phác đồ phối hợp thuốc khác với paclitaxel đang được nghiên cứu nhưng liệu pháp kết hợp paclitaxel và cisplatin được khuyến cáo sử dụng.
Dựa vào thời gian truyền, hai liều dùng khác nhau của paclitaxel được khuyến cáo: paclitaxel 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, sau đó cisplatin 75 mg/m2, đợt điều trị tiếp theo được nhắc lại sau 3 tuần hoặc paclitaxel 135 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 24 giờ, sau đó cisplatin 75 mg/m2 và đợt điều trị tiếp theo được nhắc lại sau 3 tuần.
Điều trị hàng hai ung thư buồng trứng: Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách 3 tuần giữa các đợt điều trị.
Hóa trị hỗ trợ trong ung thư vú: Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ mỗi 3 tuần cho 4 đợt điều trị, sau liệu pháp AC.
Hóa trị đầu tay trong ung thư vú: Sử dụng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2), paclitaxel nên được dùng 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều khuyến cáo của paclitaxel là 220 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách 3 tuần giữa các đợt điều trị.
Khi phối hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách 3 tuần giữa các đợt điều trị. Truyền paclitaxel có thể bắt đầu vào ngày tiếp theo sau liều trastuzumab đầu tiên hoặc ngay sau các liều trastuzumab tiếp theo nếu liều trastuzumab trước đó được dung nạp tốt.
Hóa trị hàng hai ung thư vú: Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách 3 tuần giữa các đợt điều trị.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển: Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ sau đó cisplatin 80 mg/m2, khoảng cách 3 tuần giữa các đợt điều trị.
Điều trị Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS: Liều khuyến cáo cho paclitaxel là 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi 2 tuần.
Điều chỉnh liều dùng: Các liều paclitaxel tiếp theo có thể được điều chỉnh theo khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Không dùng paclitaxel cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1 x 109/L đối với bệnh nhân Sarcoma Kaposi) và số lượng tiểu cầu ≥ 100 x 109/L (≥ 75 x 109/L đối với bệnh nhân Sarcoma Kaposi).
Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (số lượng bạch cầu trung tính < 0,5 x 109/L trong tối thiểu 7 ngày) hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng nên giảm liều 20% cho các đợt điều trị tiếp theo (25% cho bệnh nhân Sarcoma Kaposi).
Bệnh nhân suy gan: Dữ liệu sẵn có không đầy đủ cho liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không dùng paclitaxel cho bệnh nhân suy gan nặng.
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng paclitaxel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Cách dùng
Thận trọng trong pha chế và sử dụng thuốc.
Dung dịch phải được pha loãng trước khi sử dụng và chỉ được dùng qua đường tĩnh mạch.
Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và các xử lý khác
Thao tác
Paclitaxel là thuốc chống ung thư độc tế bào, thận trọng khi thao tác với paclitaxel.
Tiến hành pha loãng trong điều kiện vô trùng, do nhân viên được đào tạo trong khu vực được chỉ định. Sử dụng găng tay thích hợp. Tránh để da và niêm mạc tiếp xúc với paclitaxel.
Nếu dung dịch paclitaxel tiếp xúc với da, rửa sạch và kỹ ngay với xà phòng và nước. Sau khi tiếp xúc da, các phản ứng bao gồm ngứa, nóng rát và đỏ. Nếu paclitaxel tiếp xúc với niêm mạc, rửa kỹ niêm mạc với nước. Khi hít vào, đã có báo cáo bị khó thở, đau ngực, nóng họng và buồn nôn.
Chuẩn bị thuốc để truyền tĩnh mạch: Trong quá trình pha loãng dung dịch tiêm truyền, không nên dùng kim pha chế hoặc dụng cụ tương tự có gai cho vào lọ paclitaxel vì có thể làm hỏng nút gây mất tính toàn vẹn vô trùng của dung dịch.
Trước khi truyền, paclitaxel phải được pha loãng thành dung dịch sẵn sàng để truyền (0,3 đến 1,2 mg/ml) trong điều kiện vô khuẩn với một trong các dung dịch sau:
+ Dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%).
+ Dung dịch glucose 50 mg/ml (5%).
Sau khi pha loãng, dung dịch sẵn sàng để truyền chỉ được sử dụng một lần.
Dung dịch sau khi pha nên được quan sát tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường và sự đổi màu.
Sau khi chuẩn bị, các dung dịch có thể bị đục, do chất dẫn trong công thức và không được loại bỏ bằng cách lọc. Tuy nhiên, độ đục không ảnh hưởng đến hiệu lực của sản phẩm. Dịch truyền phải cho qua bộ lọc trong dây truyền có màng vi xốp ≤ 0,22 micron. Không thấy giảm hiệu lực đáng kể sau khi truyền mô phỏng dung dịch qua bộ lọc trong dây truyền (0,22 micron).
Đã có một số báo cáo về hiện tượng kết tủa trong quá trình truyền paclitaxel, kết tủa thường xảy ra vào cuối thời gian truyền 24 giờ. Để giảm nguy cơ kết tủa, nên sử dụng paclitaxel càng sớm càng tốt sau khi pha loãng và không nên lắc hoặc khuấy trộn quá mức. Dung dịch truyền phải được kiểm tra thường xuyên trong quá trình truyền và ngừng truyền nếu kết tủa xảy ra.
Để giảm thiểu tình trạng bệnh nhân tiếp xúc với DEHP có thể bị thôi nhiễm từ các túi, bộ truyền dịch bằng PVC dẻo hoặc dụng cụ y tế khác, dung dịch paclitaxel pha loãng nên được bảo quản trong chai non-PVC (thủy tinh, polypropylene) hoặc túi nhựa (polypropylene, polyolefin) và qua dây truyền có lót polyethylene. Sử dụng các thiết bị lọc đầu vào và/hoặc đầu ra ngắn cắm ống nhựa PVC dẻo không thôi nhiễm đáng kể DEHP.
Hướng dẫn bảo vệ khi pha chế dung dịch Paclitaxel
- Nên sử dụng buồng bảo vệ và đeo găng tay bảo hộ cũng như mặc áo choàng bảo hộ. Nếu không có buồng bảo vệ thì cần che miệng và đeo kính bảo hộ.
- Phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai không nên xử lý sản phẩm này.
- Các vật chứa đã mở như lọ đựng thuốc tiêm và chai đựng dung dịch truyền, bơm tiêm, ống thông, ống nghiệm đã qua sử dụng và phần còn lại của thuốc kìm tế bào là rác thải nguy hiểm và phải được thải bỏ theo hướng dẫn ở địa phương.
- Làm theo các hướng dẫn dưới đây trong trường hợp bị đổ tràn:
+ Cần mang áo quần bảo hộ
+ Thu gom thủy tinh vỡ và bỏ vào thùng rác chứa rải thải nguy hiểm
+ Rửa sạch các bề mặt nhiễm bẩn bằng lượng lớn nước lạnh
+ Lau kỹ các bề mặt đã rửa và thải bỏ vật liệu dùng để lau dưới dạng rác thải nguy hiểm
- Trong trường hợp paclitaxel tiếp xúc với da, cần rửa sạch vùng da đó bằng thật nhiều nước chảy từ vòi rồi rửa bằng xà phòng và nước. Trong trường hợp tiếp xúc với niêm mạc, rửa kỹ vùng tiếp xúc với nước. Liên hệ với bác sĩ nếu thấy khó chịu.
- Trong trường hợp paclitaxel tiếp xúc với mắt, rửa sạch bằng thật nhiều nước lạnh. Liên hệ với bác sĩ chuyên khoa mắt.
Thải bỏ
Tất cả các dụng cụ dùng để pha chế, sử dụng, tiêm truyền hoặc tiếp xúc với paclitaxel phải được đặt trong thùng chứa an toàn thích hợp và xử lý theo hướng dẫn của địa phương các chất gây độc tế bào.
-
Contraindications
- Quá mẫn với hoạt chất, polyoxyl 35 castor oil hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Phụ nữ cho con bú.
- Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính ban đầu < 1,5 x 109/L (hoặc < 1 x 109/L đối với bệnh nhân Sarcoma Kaposi) hoặc tiểu cầu ban đầu < 100 x 109/L (hoặc < 75 x 109/L đối với bệnh nhân Sarcoma Kaposi).
- Bệnh nhân Sarcoma Kaposi đồng thời bị nhiễm trùng nặng, không kiểm soát.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)