IMALOVA

IMALOVA
PackingHộp 3 vỉ x 10 viên.
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất.
CompositionImatinib mesilate
Posology and pharmaceutical formViên nang cứng 400mg

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Imatinib được chỉ định để điều trị:
- Bệnh nhân người lớn và trẻ em mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) với nhiễm sắc thể Philadelphia (bcr-abl) dương tính (Ph+) mà chỉ định ghép tủy xương không được xem là điều trị hàng đầu.
- Bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+) ở giai đoạn mạn tính sau khi thất bại với liệu pháp interferon-alpha, hoặc trong giai đoạn cấp hay cơn nguyên bào.
- Bệnh nhân người lớn và trẻ em mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu cấp tính thể lympho với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) phối hợp với hóa trị liệu.
- Đơn trị liệu ở bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu cấp tính thể lympho với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) tái phát hoặc khó điều trị.
- Bệnh nhân người lớn có bệnh loạn sản/tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) có liên quan đến sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR).
- Bệnh nhân người lớn bị hội chứng tăng bạch cầu ái toan tiến triển (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu ái toan mạn tính (CEL) với sự sắp xếp lại FIP1L1-PDGFRα.
- Người lớn bị u lồi sarcom da tế bào sợi (DFSP), tái phát và/hoặc di căn không thể phẫu thuật.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liệu pháp nên được bắt đầu khi thích hợp bởi một bác sĩ có kinh nghiệm điều trị cho các bệnh nhân bị bệnh ác tính về huyết học và các sarcom ác tính.
Bệnh bạch cầu mạn (CML) ở người lớn
Liều khuyến cáo của imatinib là 400 mg/ngày. CML giai đoạn mạn tính được định nghĩa là khi đạt được tất cả các chỉ tiêu sau: Nguyên bào < 15% trong máu và trong tủy xương, bạch cầu ái kiềm trong máu ngoại vi < 20%, tiểu cầu > 100 x 109/l.
Liều khuyến cáo của imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn ở giai đoạn cấp.
Liều khuyến cáo của imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn trong cơn nguyên bào.
Bệnh bạch cầu mạn (CML) ở trẻ em
Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị CML giai đoạn mạn tính và CML giai đoạn tiến triển (không vượt quá tổng liều 800 mg). Có thể dùng 1 lần/ngày hoặc chia 2 lần.
Tăng liều từ 340 mg/m2/ngày đến 570 mg/m2/ngày (không vượt quá tổng liều 800 mg) có thể được cân nhắc ở trẻ em khi thuốc không có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan đến bệnh bạch cầu
Bệnh Ph+ ALL ở người lớn
Liều imatinib khuyến cáo là 600 mg/ngày cho người lớn bị Ph+ ALL.
Đối với bệnh nhân người lớn bị Ph+ ALL tái phát hoặc khó chữa, đơn trị liệu imatinib với liều 600 mg/ngày cho thấy sự an toàn, hiệu quả và có thể dùng cho đến khi bệnh tiến triển.
Bệnh Ph+ ALL ở trẻ em
Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị Ph+ ALL (không vượt quá tổng liều 600 mg).
Bệnh MDS/MPD
Liều khuyến cáo của imatinib là 400 mg/ngày cho người lớn bị MDS/MPD.
Bệnh HES/CEL
Liều khuyến cáo của imatinib là 100 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị HES/CEL.
Tăng liều từ 100 mg lên đến 400 mg có thể được cân nhắc khi không có các tác dụng không mong muốn của thuốc, nếu sự đánh giá cho thấy đáp ứng điều trị chưa đủ.
Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân tiếp tục có lợi.
Bệnh DFSP
Liều khuyến cáo của imatinib là 800 mg/ngày cho người lớn bị DFSP.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Chưa có kinh nghiệm ở trẻ em dưới 2 tuổi bị CML và trẻ em dưới 1 tuổi bị Ph+ ALL. Rất ít kinh nghiệm ở trẻ em bị MDS/MPD, DFSP và HES/CEL.
Tính an toàn và hiệu quả của imatinib ở trẻ em bị MDS/MPD, DFSP và HES/CEL nhỏ hơn 18 tuổi chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng.
Suy gan
Imatinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày. Có thể giảm liều nếu không được dung nạp.
Suy thận
Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc đang thẩm tách nên dùng liều khởi đầu tối thiểu được khuyến cáo là 400 mg/ngày.
Người cao tuổi
Dược động học của imatinib không được nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi.
Cách dùng:
Nên uống thuốc cùng với bữa ăn và một ly nước lớn để giảm thiểu nguy cơ kích ứng đường tiêu hóa.
Đối với những bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, có thể phân tán thuốc trong viên vào một ly nước hoặc nước ép táo.
Vì các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản, nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi chưa được biết, phụ nữ có khả năng mang thai nên thận trọng khi mở thuốc và tránh tiếp xúc với da mắt hoặc hít phải. Nên rửa tay ngay sau khi mở viên nang.

Contraindications
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Undesirable effects
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Máu và hệ thống Lympho: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
- Hệ thần kinh: Đau đầu.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn, khó tiêu, đau bụng.
- Da và mô dưới da: Phù quanh hốc mắt, viêm da/chàm/phát ban.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ và chuột rút, đau cơ xương khớp bao gồm đau cơ, đau khớp, đau xương.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Giữ nước và phù, mệt mỏi.
- Xét nghiệm: Tăng cân.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Máu và hệ thống Lympho: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính có sốt.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Tâm thần: Mất ngủ.
- Hệ thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, rối loạn vị giác, giảm cảm giác.
- Mắt: Phù mí mắt, tăng tiết nước mắt, xuất huyết kết mạc, viêm kết mạc, khô mắt, nhìn mờ.
- Mạch máu: Đỏ bừng, xuất huyết.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho.
- Tiêu hóa: Đầy hơi, trướng bụng, trào ngược thực quản dạ dày, táo bón, khô miệng, viêm dạ dày.
- Gan mật: Tăng enzym gan.
- Da và mô dưới da: Ngứa, phù mặt, khô da, ban đỏ, rụng tóc, tiết mồ hôi về đêm, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Sưng khớp.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Yếu ớt, sốt, phù toàn thân, ớn lạnh, rét run.
- Xét nghiệm: Giảm cân.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Bệnh zona thần kinh, nhiễm Herpes simplex, viêm mũi họng, viêm phổi, viêm xoang, viêm tế bào, nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng máu.
- Máu và hệ thống Lympho: Tăng tiểu cầu, giảm tế bào lympho, suy tủy xương, tăng bạch cầu ái toan, bệnh hạch bạch huyết.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng cảm giác thèm ăn, giảm phosphat máu, giảm cảm giác thèm ăn, mất nước, bệnh gút, tăng acid uric máu, tăng calci máu, tăng đường huyết, hạ natri máu.
- Tâm thần: Trầm cảm, giảm ham muốn tình dục, lo lắng.
- Hệ thần kinh: Đau nửa đầu, buồn ngủ, ngất, bệnh thần kinh ngoại biên, suy giảm trí nhớ, đau thần kinh tọa, hội chứng chân không yên, run, xuất huyết não.
- Mắt: Kích ứng mắt, đau mắt, phù hốc mắt, xuất huyết củng mạc, xuất huyết võng mạc, viêm bờ mi, phù hoàng điểm.
- Tai và mê đạo: Chóng mặt, ù tai, mất thính lực.
- Tim: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, phù phổi.
- Mạch máu: Tăng huyết áp, tụ máu, tụ máu dưới màng cứng, lạnh ngoại biên, hạ huyết áp, hiện tượng Raynaud.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Tràn dịch màng phổi, đau họng - thanh quản, viêm họng.
- Tiêu hóa: Viêm miệng, loét miệng, xuất huyết tiêu hóa, ợ hơi, phân đen, viêm thực quản, cổ trướng, loét dạ dày, nôn ra máu, viêm môi, khó nuốt, viêm tụy.
- Gan mật: Tăng bilirubin máu, viêm gan, vàng da.
- Da và mô dưới da: Ban mụn mủ, thâm tím, tăng tiết mồ hôi, mày đay, bầm máu, dễ bị bầm tím, ít lông, giảm sắc tố da, viêm da tróc vảy, gãy móng, viêm nang lông, đốm xuất huyết, vảy nến, ban xuất huyết, tăng sắc tố da, ban bóng nước.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Cứng khớp và cơ.
- Thận và tiết niệu: Đau thận, tiểu máu, suy thận cấp, tiểu nhiều.
- Hệ sinh sản và tuyến vú: Vú to ở nam giới, rối loạn cương dương, rong kinh, kinh nguyệt không đều, rối loạn chức năng tình dục, đau vú, tăng kích thước vú, phù bìu.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Đau ngực, khó chịu.
- Xét nghiệm: Tăng creatinin máu, tăng creatin phosphokinase máu, tăng lactat dehydrogenase máu, tăng alkalin phosphatase máu.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm nấm.
- Khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Hội chứng tiêu khối u.
- Máu và hệ thống Lympho: Thiếu máu tan máu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ magnesi máu.
- Tâm thần: Trạng thái lú lẫn.
- Hệ thần kinh: Tăng áp lực nội sọ, co giật, viêm thần kinh thị giác.
- Mắt: Đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, phù gai thị.
- Tim: Rối loạn nhịp tim, rung nhĩ, ngừng tim, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, tràn dịch màng tim.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Đau viêm màng phổi, xơ phổi, tăng huyết áp động mạch phổi, xuất huyết phổi.
- Tiêu hóa: Viêm đại tràng, tắc ruột, viêm ruột.
- Gan mật: Suy gan, hoại tử gan.
- Da và mô dưới da: Bệnh da tăng bạch cầu trung tính có sốt cấp tính (hội chứng Sweet), mất màu móng, phù thần kinh mạch, ban mụn nước, hồng ban đa dạng, viêm mạch máu quá mẫn, hội chứng Stevens-Johnson, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ, viêm khớp, tiêu cơ vân/bệnh cơ.
- Hệ sinh sản và tuyến vú: Hoàng thể xuất huyết/u nang buồng trứng xuất huyết.
- Xét nghiệm: Tăng amylase máu.
Tần suất chưa rõ
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Tái hoạt hóa viêm gan B.
- Khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Xuất huyết khối u/hoại tử khối u.
- Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ.
- Hệ thần kinh: Phù não.
- Mắt: Xuất huyết thủy tinh thể.
- Tim: Viêm màng ngoài tim, chèn ép tim.
- Mạch máu: Huyết khối/tắc mạch.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp cấp, bệnh phổi kẽ.
- Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng đường tiêu hóa, viêm túi thừa, giãn mạch máu hang vị (GAVE).
- Da và mô dưới da: Hội chứng ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân, sừng dạng liken, liken phẳng, hoại tử thượng bì nhiễm độc, phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), rối loạn porphyrin giả.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Hoại tử vô mạch/hoại tử xương hông, chậm phát triển ở trẻ em.
- Thận và tiết niệu: Suy thận mạn tính.

Warnings and precautions
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Khi dùng đồng thời imatinib với các thuốc khác, có khả năng xảy ra tương tác thuốc. Nên thận trọng khi dùng imatinib với các thuốc ức chế protease, các thuốc kháng nấm azole, một số macrolide, các cơ chất của CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) hay wafarin và các dẫn xuất coumarin khác.
Dùng đồng thời imatinib và các thuốc cảm ứng CYP3A4 (dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital hoặc Hypericum perforatum, còn được gọi là St. John’s Wort) có thể làm giảm đáng kể nồng độ imatinib, có khả năng tăng nguy cơ thất bại điều trị. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh và imatinib.
Suy giáp
Nồng độ hormon kích thích tuyến giáp (TSH) nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này.
Nhiễm độc gan
Chuyển hóa của imatinib chủ yếu ở gan và chỉ có 13% bài tiết qua thận. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan (nhẹ, trung bình hoặc nặng), nên theo dõi cẩn thận công thức máu ngoại vi và các enzym gan. Cần lưu ý rằng những bệnh nhân GIST có thể bị di căn gan, có thể dẫn đến suy gan.
Cần theo dõi cẩn thận chức năng gan trong trường hợp imatinib được kết hợp với phác đồ hóa trị liệu được biết có liên quan đến rối loạn chức năng gan.
Ứ dịch
Các trường hợp ứ dịch nghiêm trọng (tràn dịch màng phổi, phù, phù phổi, cổ trướng, phù bề mặt) đã được báo cáo ở khoảng 2,5% bệnh nhân bị CML mới được chẩn đoán đang dùng imatinib. Do đó,bệnh nhân nên kiểm tra cân nặng thường xuyên. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ các biến cố này tăng lên ở bệnh nhân cao tuổi và những người có tiền sử về bệnh tim. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim.
Những bệnh nhân bị bệnh tim
Bệnh nhân bị bệnh tim, các yếu tố nguy cơ của suy tim hoặc tiền sử suy thận nên được theo dõi cẩn thận và bất kỳ bệnh nhân nào có các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với suy tim hoặc suy thận nên được đánh giá và điều trị.
Xuất huyết tiêu hóa
Trong nghiên cứu ở những bệnh nhân GIST không thể giải phẫu và/hoặc di căn, cả xuất huyết tiêu hóa và xuất huyết bên trong khối u đều được báo cáo. Do vậy, nên theo dõi và kiểm soát tình trạng xuất huyết ở tất cả các bệnh nhân.
Giãn mạch máu hang vị (GAVE), đã được báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường với các bệnh nhân CML, ALL và các bệnh khác. Khi cần, có thể cân nhắc ngừng imatinib.
Hội chứng tiêu khối u
Do có thể xảy ra hội chứng tiêu khối u (TLS), khuyến cáo điều trị tình trạng mất nước đáng kể trên lâm sàng và điều trị nồng độ acid uric cao trước khi bắt đầu điều trị bằng imatinib.
Nhiễm độc ánh sáng
Nên tránh hoặc hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời do nguy cơ nhiễm độc ánh sáng liên quan đến điều trị bằng imatinib.
Xét nghiệm
Phải tiến hành làm công thức máu toàn phần thường xuyên trong thời gian điều trị bằng imatinib.
Nên theo dõi chức năng gan đều đặn (transaminase, bilirubin, alkaline phosphatase) ở bệnh nhân đang dùng imatinib.
Những bệnh nhân bị suy thận nên bắt đầu với liều tối thiểu. Các bệnh nhân bị suy thận nặng nên được điều trị thận trọng. Có thể giảm liều nếu không được dung nạp.
Điều trị lâu dài với imatinib có thể làm giảm đáng kể chức năng thận trên lâm sàng. Do đó, chức năng thận nên được đánh giá trước khi bắt đầu điều trị bằng imatinib và theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị, đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây rối loạn chức năng thận. Nếu rối loạn chức năng thận được ghi nhận, quản lý và điều trị thích hợp theo hướng dẫn điều trị chuẩn.
Trẻ em
Đã có các báo cáo về trường hợp chậm tăng trưởng xảy ra ở trẻ em và thiếu niên dùng imatinib. Cần theo dõi chặt chẽ sự tăng trưởng của trẻ khi điều trị bằng imatinib.
Tái hoạt hóa viêm gan B
Bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm virus viêm gan B (HBV) trước khi bắt đầu điều trị bằng imatinib. Nên tư vấn ý kiến các chuyên gia về bệnh gan và điều trị viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có huyết thanh dương tính với virus viêm gan B (kể cả những người bị viêm gan thể hoạt động) và bệnh nhân có xét nghiệm dương tính với virus viêm gan B trong quá trình điều trị. Những người mang virus viêm gan B cần điều trị bằng imatinib nên được theo dõi chặt chẽ các triệu chứng và dấu hiệu của nhiễm virus viêm gan B thể hoạt động trong suốt quá trình điều trị và vài tháng sau khi chấm dứt điều trị.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ có khả năng sinh con phải được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 15 ngày sau khi ngừng điều trị bằng imatinib.
Phụ nữ mang thai:
Có ít dữ liệu về sử dụng imatinib ở phụ nữ mang thai. Imatinib không nên được sử dụng trong thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu sử dụng trong thai kỳ, bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai.
Phụ nữ cho con bú:
Có ít thông tin về sự phân bố imatinib trong sữa người. Tuy nhiên, vì ảnh hưởng khi tiếp xúc với imatinib liều thấp của trẻ sơ sinh chưa được biết, phụ nữ dùng imatinib không nên cho con bú và ít nhất 15 ngày sau khi ngừng điều trị.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu trên bệnh nhân dùng imatinib cùng ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản và sự hình thành giao tử không được thực hiện.
Bệnh nhân lo ngại về khả năng sinh sản khi điều trị bằng imatinib nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

HENOBICIN INJ (27/06/2026)
ONDAN ODT 8 (27/06/2026)
PONTAZOL ODT 50 (27/06/2026)
FOROSEC DR 40 (27/06/2026)
FOROSEC DR 10 (27/06/2026)